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  • 法和商城 > 产品展示 > 专科用药 > 肿瘤科 > 注射用甘氨双唑钠
    通 用 名  注射用甘氨双唑钠
    商 品 名  希美纳
    药品编码  XZ0588
    生产厂家  山东绿叶制药有限公司
    批准文号  国药准字H20070031
    包装规格/件装量  0.25g( 每件数量:0 )
    上架日期  2017/2/20
    剂  型  小针
    已售数量  660
    零 售 价  ¥0.00
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    商品名称: 希美纳 注射用甘氨双唑钠 批准文号: 国药准字H20070031
    生产厂商: 山东绿叶制药有限公司 包装规格: 0.25g
    国家食品药品监督管理总局官网药品查询网址:
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    药品说明书
     

    注射用甘氨双唑钠说明书

    注射用甘氨双唑钠

    【药品名称】

    通用名称:注射用甘氨双唑钠

    英文名称:

    拼音名称:Zhusheyong Gananshuangzuona

    【成份】甘氨双唑钠。

    【性状】本品为类白色至微黄色的疏松块状物或粉末。

    【适应症】放射增敏药,适用于对头颈部肿瘤、食管癌、肺癌等实体肿瘤进行放射治疗的病人。

    【用法用量】静脉滴注。按体表面积每次800毫克/2,于放射治疗前加入到100毫升生理盐水中充分摇匀后,30分钟内滴完。给药后60分钟内进行放射治疗。建议于放射治疗期间按隔日一次,每周三次用药。

    【不良反应】使用中有时会出现GPTGOT的轻度升高心悸,窦性心动过速、轻度ST段改变。偶而出现皮肤搔痒、皮疹和恶心、呕吐等。

    【禁忌】肝功能、肾功能和心脏功能晋严重异常者禁用。

    【注意事项】

    1.本品必须伴随着放射治疗使用,单独使用本品无抗癌作用。2.在使用本品时若发生过敏反应,应立即停止给药并采取适当的措施。3.使用本品时应注意监测肝功能和心电图变化,特别是肝功能、心脏功能异常者。4.包装破损或稀释液不澄明者禁止使用。

    【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。

    【儿童用药】尚无儿童的临床研究资料,

    【老年用药】参照成人用法与用量,无需调整剂量。

    【药物相互作用】尚未进行药物相互作用的研究。

    【药物过量】尚未研究出药物过量的特殊解救方法。如发生此类情况,可按一般药物过量的处理的方法解救。

    【药理毒理】药理作用甘氨双唑钠为肿瘤放疗的增敏剂,属于硝基咪唑类化合物,可将射线对肿瘤乏氧细胞DNA的损伤固定,抑制其DNA损伤的修复,从而提高肿瘤乏氧细胞对辐射的敏感性。毒理研究重复给药毒性:Beagle犬长期静脉滴注本品的主要毒性反应为恶心、呕吐、轻度流涎、轻微肌肉震颤等,并可因血液系统及中枢神经系统障碍导致动物死亡。无毒性反应剂量为60mg/kg/天(按体表面积折算,约为临床推荐剂量的1.5倍)。遗传毒性:在Ames试验中,本品剂量在1000ug/皿以上时,为阳性结果,剂量在500ug/皿以下时为阴性结果,提示本品对鼠伤寒沙门氏菌具有潜在的致突变性。本品CHOCHL染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验结果阴性。生殖毒性:一般生殖毒性:ICR小鼠腹腔注射(雄鼠)和皮下注射,(雄鼠)本品,剂量在100mg/kg(按体表面积折算,约为临床推荐剂量的0.375倍)以上时,可见雄鼠丸重量增加,剂量在3.33mg/kg(按照表面积折算,约为临床推荐剂量的0.125倍)以上时,可见雄鼠鼠体重增长受抑制,附睾精子数、精子活力降低,但对于生育率无明显影响,睾丸组织也未见明显病理改变,剂量达300mg/kg(按体表面积折算,约为临床推荐剂量的1.125)时,对雌鼠体重、受孕率、活胎率、仔鼠存活率和生长率和生长发育均无明显影响。致畸敏感期毒性:ICR雌鼠在致畸敏感期皮下注射本品,剂量在1339mg/kg(按体表面积折算,约为临床推荐剂量的10倍)以上时,有明显的母体毒性,并可引起胎毒性和致畸作用(腹裂、腭裂等)。围产期毒性:ICR雌鼠在致畸敏感期皮下注射本品,对仔鼠的某些生理发育(门齿萌出、睾丸下降、降耳)和反射发育(行走、负趋地性、悬崖回避、触须定位、空中翻正、视觉定位)有延迟作用,剂量达300mg/kg(按体表面积折算,约为临床推荐剂量的1.125倍)时,还可影响胎仔的生长指数。

    【药代动力学】人静脉滴注甘氨双唑钠后,原型药在注射后即刻达到高峰,随后迅速下降,4小时后一般已测不出原药。给药后13小时其代谢产物甲硝唑达峰值,2448小已测不出代谢产物。给药剂量为800mg/m2Cmax为:36.54±9.62μg/mlt1/2β为:0.9956±0.5小时,AUC为:25.3780±7.1μgh/ml。给药后4小时内可由尿中排出总药量的53.177.5%。甘氨双唑钠平均蛋白结合率为14.2±2.2%.

    【贮藏】密封,在凉暗干燥处保存。

    【有效期】暂定24个月

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